[Mary]

Längerer Patentschutz soll für mehr Kinder-Arzneien in EU sorgen


Luxemburg (AFP) - Die europäische Pharmabranche soll einen größeren Anreiz für die Entwicklung spezieller Arzneien für Kinder bekommen: Geplant ist ein längerer Patentschutz für diese Produkte. Die EU-Gesundheitsminister hätten sich im Grundsatz für zusätzliche sechs Monate zu den bislang 20 Jahren verständigt, sagte der Staatssekretär im Gesundheitsministerium, Klaus Theo Schröder, am Freitag in Luxemburg. Es gebe zwar in einigen Mitgliedstaaten gewisse Vorbehalte, aber auch im EU-Parlament zeichne sich eine Mehrheit für diese Verlängerung ab. Damit könne die EU dem Beispiel der USA folgen, wo die Arzneihersteller bereits vom längeren Patentschutz profitierten.

(Quelle: http://de.news.yahoo.com )

[Mary]

15.03.2004 - Medizin
"Versuch und Irrtum" statt fundierte Tests: Geprüfte Medikamente für Kinder sind die Ausnahme

Mehr als zwei Drittel aller Medikamente sind nur für Erwachsene zugelassen und geprüft. Für Kinder dürften sie streng genommen nicht eingesetzt werden. Dazu gehören auch Antibiotika und Impfstoffe. Werden die Kleinen krank, müssen Ärzte die Medizin häufig nach der Faustregel "Kinder nehmen die Hälfte" verabreichen. Dies wird den Heranwachsenden nicht gerecht, und unbekannte Nebenwirkungen sind häufig die Folge.

Rund 80 Prozent aller Medikamente, die in Kinderkliniken verwendet werden, sind nie an Kindern untersucht worden. Bei der Medikamentenzulassung und -prüfung spielen die Besonderheiten des kindlichen Organismus nur eine untergeordnete Rolle. Dabei sind Kinder "keine Miniaturausgabe von Erwachsenen", wie Hannsjörg Seyberth, Direktor der Marburger Universitäts-Kinderklinik, betont. "Sie haben einen anderen Stoffwechsel. Die Abläufe im Körper unterliegen ihren eigenen Gesetzen", erklärt der Mediziner.

Hochwirksame Antibiotika sind beispielsweise meist nur an Erwachsenen getestet. Ärzte behelfen sich im Krankheitsfall mit der Faustregel: "Kinder nehmen die Hälfte." Für Seyberth ein unhaltbarer Zustand. Weder die Körpergröße noch das Gewicht lassen auf die erforderliche Menge an Tabletten oder Tropfen schließen. Allein der Stoffwechsel ist ausschlaggebend und der ist bei jungen Menschen eben anders als bei Erwachsenen.

Wird die Dosierung von Medikamenten bei Kindern über den Daumen gepeilt, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Die Folge sind kurzfristige und teils sogar lebenslange Schäden, die beim Erwachsenen entweder gar nicht oder nur in geringem Ausmaß beobachtet werden. So steigt das Asthmarisiko für Kinder um das 2,6-fache, wenn sie in den ersten sechs Lebensmonaten ein Antibiotikum erhalten. Bekommen die Neugeborenen ein Breitbandantibiotikum, leiden sie später sogar 8,9-mal häufiger an Asthma als unbehandelte Kinder. Dies berichtete die amerikanische Wissenschaftlerin Christine Johnson vom Henry Ford Health System in Detroit auf einer internationalen Medizinkonferenz. Sie hatte 448 Kinder untersucht. Die Forscherin vermutet, dass Antibiotika das sich gerade erst entwickelnde Immunsystem der Neugeborenen stören.

Solche Effekte sind kein Einzelfall. "Wird bei Kindern mit Krebs der Wirkstoff Antrazyklin eingesetzt, so wird das Herz geschädigt. Unter Umständen muss das Herz sogar transplantiert werden", berichtet Seyberth der Nachrichtenagentur ddp. Ein anderes Beispiel: Glukokortikoide helfen zwar dabei, Frühgeborene von der künstlichen Beatmung zu entwöhnen. Später sind die Kinder jedoch oft geistig geschädigt. In den vergangenen zehn Jahren seien in Großbritannien mehr und mehr Kinder in Folge von Medikamenten gestorben, heißt es in der Fachzeitschrift Archives of Disease in Childhood. Die größte Gefahr gehe von Antiepileptika, Narkosemitteln und Antibiotika aus.

Gerade bei schweren Krankheiten wie Tumoren, Herzschwäche, Hirnentzündung oder Epilepsie fehlt jegliche geprüfte Medizin für Kinder. "Bei einem sterbenskranken Kind kann man es dennoch nicht verantworten, nur wegen fehlender Prüfungen auf ein möglicherweise rettendes Medikament zu verzichten", meint Fred Zepp, Direktor an der Mainzer Universitätsklinik. Andernfalls droht eine Klage, weil dem Kind eine lebensrettende Maßnahme verweigert wurde. Ärzte müssen mögliche Spätfolgen gegen die Heilungschancen eines Medikamentes abwägen.

"Die derzeitige Novelle des Arzneimittelgesetzes wird die Situation eher verschlechtern, da die Auflagen für die Medikamentenprüfungen verschärft werden", so Seyberth. Die Zulassung wird damit teurer. Studien an Kindern, die sich schon heute für Pharmaunternehmen kaum rechnen, werden sich dann noch seltener auszahlen. Für solche Studien müssen in jeder Altersgruppe vom Baby bis zum Jugendlichen genügend Probanden gefunden werden. Das Immunsystem, die Knochen und die Nerven entwickeln sich schrittweise und durchlaufen verschiedene Entwicklungsstadien. Wenigstens fünf Altersgruppen müssen daher getrennt voneinander betrachtet werden.

Seyberth ist jedoch überzeugt, dass sich gerade bei schweren Leiden wie Tumoren oder Herz- und Nierenerkrankungen Kinder für Untersuchungen finden würden. Schließlich müssten die Eltern heute oftmals tatenlos zusehen, wie die Kleinen nach dem Prinzip "Versuch und Irrtum" behandelt würden.

Dabei werden in den USA Medikamente an Kindern durchaus geprüft. Den Firmen winkt ein längerer Patentschutz als Belohnung. Aus mehr als vierhundert Studien konnten in Amerika wichtige Dosisempfehlungen abgeleitet werden, etwa für Beruhigungsmittel, blutdrucksenkende Mittel, ein Asthma- und ein Rheumamedikament. Die Erkenntnisse aus Übersee kamen auch hierzulande den Kindern zu Gute.

Susanne Donner

(Quelle: http://www.wissenschaft.de/sixcms/detail.php?id=238737 )

[micha]

Wie in dem Artikel beschrieben, ist die Dosisfindung eines der grössten Vabanque-Spiele in der Kinderheilkunde.

Durch den sich erst entwickelnden Stoffwechsel kann es sogar dazu kommen, dass Kleinkinder mit einem mehrfachen der Erwachsenendosis behandelt werden müssen, da sie den Arzneistoff viel schneller abbauen als ein Erwachsener.

Als Arzt, der ein behindertes Kind zu behandeln hat, steht man auch noch vor anderen Problemen - bei Kindern mit Down-Syndrom sind manche Stoffwechselwege auch noch anders entwickelt als bei gleichaltrigen gesunden Kindern.

In der Intensivmedizin für Frühgeborene muss z. T. mit so geringen Dosierungen gearbeitet werden, dass allein die Frage "Wie kriegen wir das jetzt ins Kind?" das Wissen und die Erfahrung der Ärzte immer wieder auf die Probe stellt. Die Mengen (nicht selten 0,3 ml einer Lösung) sind so klein, dass der Arzneistoff sich manchmal mehr an den Schlauch des Infusionsbesteckes anlagert als in den Organismus zu gelangen.

Die Intensivmediziner der Uniklinik Münster haben es sich daher zur Aufgabe gemacht, ihre Kollegen (im Krankenhaus oder niedergelassen) mit diesen Problemen vertraut zu machen, also den Blick dafür zu schärfen, und auch beratend zur Seite zu stehen. Und das spielt sich nicht nur am Telefon ab, sondern durch Besuche in den betreffenden Kliniken.
Hut ab vor derart engagierten Ärzten!

[Tinka]

Hallöchen,

habe gerade einen Artikel in der Zeitschrift "Natur-Heilkunde-Journal" gelesen zum Thema Kinderarzneimittel:

Über 50 % der in Europa verkauften Medikamente werden für die Verabreichung an Kindern weder getestet noch genehmigt. Während Arzneimittel für Erwachsene langwierige Testverfahren einschließlich präklinischer Versuche und klinischer Prüfungen durchlaufen, um sicherzustellen,dass sie wirksam sind und keine Risiken bergen, haben Ärzte bei Arztneimitteln für Kinder nur wenig Auswahl.
Das könnte sich bald ändern Der Europäische Rat "Gesundheit" hat im Dezember mit überwältigender Mehrheit einen Kommissionsvorschlag für eine Verordnung zu Kinderarzneimitteln befürwortet hat. Die Verordnung enthält ein ganzes Bündel von Auflagen, Anreizen und Fördermaßnahmen, die zu mehr Spitzenforschung und dadurch zu einer verstärkten Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln führen soll.Der Vorschlag wird nun in zweiter Lesung vom Parlament geprüft und könnte 2007 in Kraft treten.
(eurodax)


Viele Grüße
Tinka