Exenatid senkt nachweislich Blutzuckerspiegel bei Patienten mit TZD-Therapie (Pressem
Exenatid senkt nachweislich Blutzuckerspiegel bei Patienten mit TZD-Therapie
10.06.2006 - 18:16 Uhr, Eli Lilly and Company
Washington (ots/PRNewswire) -
- Mehrheit der Patienten stellte Verbesserungen bei drei
kritischen Blutzuckerkontrollmessungen fest
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) und Amylin Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: AMLN) gaben heute detaillierte Ergebnisse aus einer Studie
bekannt, die zeigten, dass Exenatid die Blutzuckerspiegel bei
Patienten mit Typ 2- Diabetes senkte, die trotz Behandlung mit einem
Thiazolidinedion (TZD) mit oder ohne Metformin die
Blutzucker-Sollwerte nicht erreichten. Patienten unter Behandlung
mit Exenatid zeigten Verbesserungen bei drei wichtigen
Blutzuckerkontrollmessungen: nüchterner Blutzucker, postprandialer
(nach dem Essen) Blutzucker und Hämoglobin A1C (A1C), das sich um
ca. 0,9% im Vergleich zur Kontrollgruppe verbesserte. 62% der
Studienteilnehmer mit einer Exenatid- Behandlung, die die
vollständige Studie abschlossen, erreichten den A1C- Sollwert von 7%
oder weniger. Ein Wert unter 7% ist der von der American Diabetes
Association (ADA) empfohlene Sollwert für die Blutzuckerkontrolle.
Eine Behandlung mit Exenatid führte überdies zur Reduktion des
durchschnittlichen Körpergewichts. Patienten, die mit Exenatid
behandelt wurden, verloren im Durchschnitt 1,5 kg an Körpergewicht
im Gegensatz zu durchschnittlich 0,2 kg Gewichtsverlust bei den mit
Placebo behandelten Patienten. Diese Ergebnisse wurden im Rahmen des
66. Annual Scientific Sessions der ADA in Washington, DC,
präsentiert.
Exenatid ist das erste Arzneimittel einer neuen
Medikamentenklasse, der sogenannten Inkretin-Mimetika, und wurde in
den USA im April 2005 von der US- amerikanischen Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde (FDA) für Typ 2-Diabetes zugelassen. Die USA
sind der erste Markt weltweit, für den Exenatid die
arzneimittelbehördliche Zulassung erhielt. Ende 2005 beantragte Lilly
die Zulassung in der Europäischen Union.
"Im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheitsursachen bei
Patienten mit Typ 2-Diabetes - Dysfunktion der Beta-Zellen und
Insulinresistenz stellen Kombinationstherapien einen sinnvollen
Ansatz für Patienten dar", so Dr. med. Bernard Zinman, Leiter des
Leadership Sinai Centre for Diabetes im Mount Sinai Hospital in
Toronto, Ontario, sowie einer der Erstautoren der Studie. "Diese
Daten weisen darauf hin, dass eine zusätzliche Behandlung mit
Exenatid zur TZD-Therapie eine klinisch relevante Behandlung für
Patienten darstellt."
Im ersten Quartal 2006 reichten Lilly und Amylin einen
zusätzlichen Antrag für ein neues Arzneimittel (New Drug Application
- NDA) bei der FDA ein, um die Zulassung für Exenatid als
Zusatztherapie zu einer Behandlung mit einem TZD mit oder ohne
Metformin bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu erhalten.
Wichtigste Ergebnisse
Senkung des A1C-Wertes:
-- Am Ende der Studie wiesen Patienten mit Exenatid eine
durchschnittliche Senkung des A1C-Wertes um 0,8 % ab Studienbeginn im
Vergleich zu einer Senkung von 0,1% bei der Kontrollgruppe auf.
-- Von den Patienten, die die vollständige Studie abschlossen,
erreichten 62% der mit Exenatid im Rahmen einer Kombinationstherapie
behandelten Patienten einen A1C-Wert von 7% oder weniger, im
Vergleich zu ca. 16% bei der Kontrollgruppe.
Glukosemessungen:
-- Patienten, die mit Exenatid behandelt wurden, wiesen einen
durchschnittlichen Nüchternglukosewert (vor dem Frühstück gemessen)
auf, der um 27 mg/dL geringer als jener der Kontrollgruppe war.
-- Bei einer Messung mit 7-Punkt-Glukose-Monitoring bewirkte
Exenatid eine bedeutende Senkung des postprandialen Glukoseanstiegs
2 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen um 34 mg/dL ab
Studienbeginn.
-- 7-Punkt-Glukose-Monitoring während des gesamten Tages ergab
eine bedeutende Senkung der durchschnittlichen
Glukosekonzentrationen bei Patienten mit Exenatid.
Gewichtsabnahme:
-- Die Patienten des Exenatid-Arms wiesen eine durchschnittliche
Gewichtsabnahme von 1,5 kg im Vergleich zu einem durchschnittlichen
Gewichtsverlust von 0,2 kg des Kontrollarms auf.
Hypoglykämie:
-- Die Rate an leichter und mässiger Hypoglykämie (niedriger
Blutzucker) lag bei den beiden Behandlungsgruppen (Placebo und
Exenatid) im ähnlichen Bereich. Es wurden keine Fälle einer schweren
Hypoglykämie beobachtet.
Andere Nebenwirkungen:
-- Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war leichte bis
mässige Übelkeit, die von etwa 40% der Patienten aus der
Exenatid-Gruppe im Vergleich zu 15% bei den Patienten aus der
Placebo-Gruppe berichtet wurde.
Studiendesign/Protokoll
233 Patienten mit erhöhtem A1C-Wert trotz oraler
Diabetes-Behandlung nahmen an dieser randomisierten,
placebokontrollierten, doppelblinden Studie im Parallelgruppendesign
für den Zeitraum von 16 Wochen teil. Das Studiendesign war darauf
ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatid als
Begleittherapie zu einer TZD-Monotherapie (~ 20 %) oder mit einem
TZD und Metformin (~ 80 %) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu
evaluieren. Die Studienteilnehmer wurden auf folgende beiden
Behandlungsvariationen randomisiert: die erste Gruppe erhielt eine
fixe Exenatid-Dosis (5 Mikrogramm 2x täglich in den ersten 4 Wochen,
danach 10 Mikrogramm 2x täglich für die restliche Studiendauer) in
Kombination mit einem TZD (mit oder ohne Metformin); die zweite
Gruppe erhielt Placebo mit einem TZD (auch hier mit oder ohne
Metformin). Der durchschnittliche A1C-Wert zu Studienbeginn betrug
7,9%.
Über Exenatid
Exenatid ist das erste Inkretin-Mimetikum, eine neue
Medikamentenklasse für die Behandlung von Typ 2-Diabetes. Exenatid
weist eine sehr ähnliche Wirkung wie das menschliche Inkretinhormon
GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1) auf, das nach der
Nahrungsmittelaufnahme ausgeschüttet wird und in mehrfacher Hinsicht
auf Darm, Leber, Bauchspeichedrüse und Gehirn wirkt, Organe, die für
die Regulierung des Blutzuckers zusammenarbeiten.(1)
Über Inkretin-Mimetika
Inkretin-Mimetika bilden eine besondere Behandlungsgruppe bei der
Behandlung von Diabetes mellitus. Ein Inkretin-Mimetikum ahmt die
Anti- Diabetes- oder glukosesenkenden Wirkungen natürlich
vorkommender menschlicher Hormone, der sogenannten Inkretine, nach.
Zu diesen Wirkungen zählt die Anregung des Körpers zur
Insulinproduktion als Reaktion auf erhöhte Blutzuckerwerte, die
Hemmung der Ausschüttung des Hormons Glukagon nach der
Nahrungsaufnahme, wodurch die Nährstoffaufnahme im Blutstrom
verlangsamt und die Nahrungsaufnahme verringert wird. Exenatid ist
das erste von der FDA zugelassene Inkretin-Mimetikum.
Über Diabetes
Schätzungen zufolge leiden weltweit (2) 194 Mio. Erwachsene an
Diabetes, davon etwa 48,4 Mio. in Europa.(3) Ungefähr 90-95 % der
Betroffenen leiden an Typ-2-Diabetes, einer Krankheit, bei der die
Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse nicht entsprechend auf den
erhöhten Insulinbedarf infolge einer Adipositas-bedingten
Insulinresistenz reagieren.(4) Der Typ 2-Diabetes tritt in der Regel
bei Erwachsenen über 40 auf, wird aber auch in zunehmendem Masse bei
jüngeren Personen beobachtet.(3) In praktisch allen Industriestaaten
ist Diabetes eine der Hauptursachen für Erblindung, Nierenversagen,
Amputation der unteren Gliedmassen sowie Tod infolge der
Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (70-80% der
Diabetes-Patienten sterben an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung) (5).
Die geschätzten Kosten für die Diabetesbehandlung in Europa belaufen
sich auf 42,8 Mio. Internationale Dollar pro Jahr. (6)
Über Lilly und Amylin
Durch sein langjähriges Engagement auf dem Gebiet der
Diabetes-Behandlung bietet Lilly Patienten bahnbrechende
Behandlungen für ein längeres, gesunderes und volleres Leben. Seit
1923 ist Lilly Branchenführer und Pionier bei der Entwicklung von
Therapien, um Ärzten dabei zu helfen, das Leben ihrer
Diabetes-Patienten zu verbessern. Das Unternehmen setzt dabei seine
Forschungen für innovative Arzneimittel ununterbrochen fort, um den
ungedeckten Bedürfnissen von Patienten nachzukommen.
Lilly, ein führendes, innovationsfreudiges Unternehmen, entwickelt
ein wachsendes Portfolio an pharmazeutischen "first-in-class" und
"best-in- class"- Produkten durch Anwendung der neuesten Forschung
aus eigenen, weltweiten Labors und aus Zusammenarbeit mit
bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen. Mit Hauptsitz in
Indianapolis, Indiana, kommt Lilly - über Medikamente und
Informationen - einigen der weltweit dringlichsten medizinischen
Bedürfnissen nach.
Amylin Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen und
engagiert sich dafür, die Lebensqualität durch die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel zu verbessern.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über
Amylin und Lilly. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund
zahlreicher Risiken und Ungewissheiten erheblich von jenen in dieser
Pressemitteilung direkt oder indirekt erwähnten abweichen. Zu diesen
zählen u.a. das Risiko, dass Ergebnisse zukünftiger klinischer
Studien von jenen aus früheren Studien abweichen; das Risiko, dass
sich Exenatid nicht als bedeutende neue Therapieoption erweist, dass
Exenatid für keinerlei zusätzliche Anwendungsgebiete zugelassen wird
oder dass Exenatid durch unerwartete neue Daten oder technische
Faktoren beeinträchtigt wird. Das Potenzial für Exenatid kann
überdies durch regierungsbehördliche und wirtschaftliche
Entscheidungen hinsichtlich der Rückvergütung und Preisgestaltung,
das Tempo der Marktakzeptanz sowie andere Faktoren in Zusammenhang
mit der Herstellung und Lieferung beeinträchtigt werden. Diese und
weitere Risiken und Ungewissheiten werden ausführlicher in den
jüngsten bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC
eingereichten Dokumenten von Amylin und Lilly beschrieben, wie z.B.
ihren Jahresberichten auf dem 10-K-Formular. Amylin und Lilly
verpflichten sich in keiner Weise zu einer Aktualisierung dieser
zukunftsorientierten Aussagen.
P-LLY
QUELLENANGABE (s. Fortsetzung)
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10.06.2006, 19:14
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